عمان 8 أيلول (بترا) - من أمل التميمي- اكد مدير عام المؤسسة العامة للغذاء والدواء الدكتور هايل عبيدات ضرورة التزام المؤسسات المرخصة بإجراء الدراسات الدوائية العلاجية وغير العلاجية بحقوق المتطوعين فيها للحفاظ على صحتهم وسلامتهم وحسب الاشتراطات التي حددها القانون الاردني. وقال خلال افتتاحه اليوم السبت فعاليات الورشة التدريبية السابعة الخاصة بالعاملين في مجال الدراسات الدوائية "إن قانون اجراء الدراسات الدوائية الاردني وتعديلاته وضع اشتراطات لحماية حقوق المتطوعين ومنها إلزام الجهة التي تطلب اجراء الدراسة الدوائية بإبرام عقد تأمين لصالح المتطوع لدى احدى شركات التأمين العاملة في المملكة لتغطية الأضرار التي قد تنتج عن الدراسة وخاصة ما يتعلق منها بالانسان". واشار عبيدات الى ان هذا القانون نص على انه "لا يجوز إجراء دراسة دوائية على الانسان الا بعد الحصول طوعا على موافقته الخطية المستنيرة المبنية على المعرفة وخضوعه للفحوصات الطبية اللازمة لضمان سلامته ولا تستخدم العينات الحيوية أو أي جزء منها المأخوذة منه لأغراض غير المنصوص عليها في الدراسة ". كما نصت المادة رقم 11 من نفس القانون على انه "يلتزم كل من يجري الدراسات الدوائية بمخطط الدراسة المعتمد من قبل لجنة الدراسات الدوائية على ان يراعى في ذلك (اعلان هلسنكي) الخاص بإجراء الدراسات الدوائية على الانسان". واعتبر الدكتور عبيدات ان الاردن دولة رائدة في الدراسات الدوائية في المنطقة بمبادرته بإصدار قانون لإجراء الدراسات الدوائية منذ عام 2001 و القانون المعدل له عام 2011 والذي يضمن حقوق المتطوع بما يتماشى مع اعلان هلسنكي لحقوق الانسان. وقال ان هذا القانون اسهم على مر هذه السنوات في النهوض بالقطاع بما يواكب التطورات العالمية مع المحافظة بالدرجة الاولى على صحة وسلامة وحقوق المشاركين في هذه الدراسات سواء كانت دوائية او غير دوائية. واشار الى ان هذه الورشة تأتي حرصا من المؤسسة على استمرار التواصل والحوار والتدريب بين العاملين في مراكز اجراء الدراسات الدوائية واللجان المؤسسية في المستشفيات المعتمدة لإجرائها في المملكة وإطلاع الجميع على آخر المستجدات العالمية في هذا المجال وتعزيز دور الدراسات الدوائية بما ينعكس ايجابا على الاقتصاد الوطني عبر زيادة الصادرات الدوائية. وشددت مديرة الدواء المكلفة بالمؤسسة العامة للغذاء والدواء الصيدلانية اخلاص الحديدي على ضرورة إجراء الدراسات السريرية بسوية عالية لإحداث تنافسية عالية في هذا المجال مع الدول الاخرى وبالتالي زيادة معدل الصادرات الوطنية الى مختلف دول العالم اذ اصبح الاردن يحتل مكانا مرموقا في الصناعات الدوائية وصادراته تصل الى نحو 60 دولة في العالم و بقيمة تبلغ 650 مليون دولار سنويا. وبات تطوير مراكز اجراء الدراسات الدوائية والقوانين والاسس الضابطة لعملها في الاردن ضرورة ملحة حسب الصيدلانية الحديدي التي قالت ان من شأن اجراء دراسات تكافؤ حيوي عديدة الاسهام في النهاية بتوفر أدوية جنيسة (مثيلة للدواء الأصيل) وبدائل متنوعة وبأسعار تنافسية وفي متناول يد المواطنين. واكدت اهمية اجراء الدراسات السريرية في الاردن بمهنية عالية ووفق الاسس العلمية والعالمية المعتمدة في الدول المتقدمة وان لا تقل اهمية عن اجراء دراسات التكافؤ الحيوي وضرورة العمل المشترك بين الجهات المختلفة والمعنية بهذا المجال لزيادة اجراء هذه الدراسات للدفع باتجاه جعل الاردن مركزا اقليميا جاذبا للشركات البحثية للاستثمار في هذا القطاع. يشار الى انه تم تقديم 11 دراسة دوائية للمؤسسة من بداية العام الحالي وحتى اليوم تم قبول سبع دراسات منها فيما دخلت الدراسات الاربع الاخرى في طور التقييم والقبول مقابل 14 دراسة قبلت العام الذي سبقه. وحسب تقارير المؤسسة وصل عدد دراسات التكافؤ الحيوي المتقدمة والمقبولة عن العام الحالي وحتى اليوم 101 دراسة مقابل 145 دراسة عام 2011. وبحث المشاركون في الورشة الممارسات السريرية الجيدة والأطراف المعنية بإجراء الدراسات الدوائية وأدوار ومسؤوليات مركز اجراء الدراسات السريرية ودراسات التكافؤ الحيوي ودور الجان المؤسسية في الرقابة عليها فضلا عن دور الباحث الرئيس بالإشراف والتحقق من سوية الإجراءات والطرق المعيارية لإجرائها ونموذج الإقرار بالموافقة من قبل المتطوعين. واطلع المشاركون في الورشة على تجربة عدد من المتطوعين في الدراسات الدوائية وأسباب الاشتراك بها والدوافع وراء انسحاب بعضهم منها وابرز الايجابيات والسلبيات والمشاكل التي واجهتهم خلال اجراء الدراسات. --(بترا) أ ت/اح / س س
8/9/2012 - 01:57 م