عمان الأول من نيسان (بترا)- أطلقت المؤسسة العامة للغذاء والدواء دليلا إرشاديا للتعريف بالوثائق المطلوب إرفاقها ضمن ملفات الأدوية المقدمة للتسجيل لدى المؤسسة العامة للغذاء والدواء.
وقال مدير عام المؤسسة الدكتور نزار مهيدات في بيان اليوم الاثنين، إن الدليل جاء لتسريع عملية تسجيل الأدوية مع ضمان جودتها ومأمونيتها وفاعليتها، وبما يعزز الأمن الدوائي، ويوجد بدائل علاجية آمنة وفعالة بأسعار تنافسية مناسبة للمواطن تنفيذا للتوجيهات الملكية السامية بهذا الخصوص.
وأضاف مهيدات أن الدليل جاء بناء على عقد سلسلة ورشات موجهة للصيادلة العاملين في قطاع التسجيل من شركات الأدوية المحلية والأجنبية ومستودعات الأدوية لعرض واقع حال عملية تسجيل الأدوية والوقوف على النقص الأكثر تكرارا، والخروج بتوصيات لاختصار الوقت الذي تستغرقه عملية تسجيل الأدوية.
ويتضمن الدليل شرحا تفصيليا حول متطلبات استلام ملف تسجيل الدواء ومتطلبات تقييم ملفات الأدوية الجديدة وأدوية لها مثيل والأمصال والمطاعيم والمستحضرات الطبيعية والمستحضرات المحتوية على الفيتامينات والمعادن.
كما يتضمن ملف تركيبة حليب الرضع والأغذية التكميلية، وملفات اعتماد الموقع التصنيعي، واعتماد ملف التكافؤ الحيوي وتقييم ملفات اليقظة الدوائية ومعاملات التغييرات على الأدوية المسجلة ومتطلبات إنجاز فواتير الاستيراد والتصدير وملخص الاستشارات العلمية ومتطلبات تداول الأدوية والمستحضرات الصيدلانية والطبيعية.
--(بترا)
ع د/م ف/ف ق
01/04/2024 14:40:08
